通博娱乐网页版复星医药遭遇“黑天鹅” 重庆食药监局已进驻子公司调查

[ 2018年9月5日 ]
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  一直在资本端得心应手的复星医药600196股吧)(600196,SH),在周四遭遇了“黑天鹅”,而且按照举报人的说法,被举报的这家公司,重庆医药工业研究院有限责任公司(下称重庆医工院)在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。

  与长春长生如出一辙的是,这一轮看上去十分有杀伤力的举报同样来自内部员工。十万加财经(微信公众号:wdcentury2)注意到,重庆医工院是A股上市公司复星医药的孙公司,于1991年成立。目前,通博娱乐城手机版,通过旗下上海复星医药产业发展有限公司持有56.89%股份。

  其实,复星医药对这件事情是有过披露的,2017年3月曾发过公告,但对FDA警示信的“杀伤力”仅一笔带过。十万加财经注意到,通博娱乐网页版FDA在警示信中是这样说的,“重庆医工院有意删除试验中不符合规范的数据或不希望看到的试验结果,以通过修改后的试验结果和不完整记录来支撑药品发布。”

  对绝大部分产品工艺作了重大改变,领导带领员工大量编造生产记录、检验记录;

  对于上述举报信,重庆市食品药品监管局8月24日回复称,局党组高度重视,已启动对投诉举报的企业开展相关调查工作,现已派出检查组进驻企业,如发现企业存在举报内容相关的违法违规生产行为,食品药品监管局将依法进行查处。如有新的查办结果会再次反馈。

  天眼查数据显示,重庆医工院的大股东为上海复星医药产业发展有限公司,持股比例为56.89%;另一家股东为重庆医药(集团)股份有限公司,持股比例为43.11%。而重庆医药(集团)股份有限公司由重庆化医控股(集团)公司持有74.99%股权,重庆化医控股(集团)公司则是上市公司重药控股(000950,SZ)控股股东。

  据《每日经济新闻(博客微博)》报道,重庆医工院工作人员在8月30日表示,公司已经知悉相关情况,但举报信中提到的情况不符合事实。目前市药监局还在做调查,公司将等调查结果出来以后再做公开解释。

  2017年3月2日,复星医药曾发布公告称,控股子公司重庆医工院于近日收到美国食品药 品监督管理局(以下简称“FDA”)针对 2016 年 5 月 16 日至 19 日对重庆医工院南岸区涂山路工厂 QC 实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具的警告信。

  复星医药指出,对于警示信中针对涂山路工厂QC实验室存在不足所提出的整改要求,重庆医工院将在FDA规定时间内递交回复报告,具体说明所采取的各项整改措施和完成计划,从质量文化建设、硬件设施建设、内部人员培训等方面认真推进有效整改,并积极与FDA沟通,争取尽快解除警示。

  “截至2017年3月,因警示信而暂时不能进入美国市场的重庆医工院南岸区涂山路工厂生产的3个原料药(包括蔗糖铁、培美及阿比特龙)在美国尚处于注册阶段、未实现商业化销售。”复星医药指出,2015年,上述3个原料药销售收入折合人民币约3875万元,2016年前9个月收入折合人民币2346万元。预计警示信对集团2016年及2017年业绩不会产生重大影响。

  但实际情况呢?“由于你(公司)的制造、加工、包装或保存方式、设施或控制措施不符合生产规范,因此在联邦食品、药品和化妆品法第501(a)(2)(B)条,以及美国联邦法典第351(a)(2)(B)条的定义范围内,你(公司)的药物活性成分是掺假的。”FDA在警示信中指出,通博娱乐网页版审查过程中发现:重庆医工院人为删除原始的不符合规范的数据或不希望看到的试验结果,以通过修改后的试验结果和不完整记录来支撑药品发布。

  FDA进一步举例说,比如要做6次试验的,重庆医工院做了7次,但电脑记录里只有6次。为什么?因为他们认为删了不符合要求的一次。FDA认为,重庆医工院随意篡改生产数据,把不符合要求的抹去,用虚假数据让药品“合格”。

  不过,到目前为止,复星医药还没有发声,不知道这次“黑天鹅”,会给复星医药带来什么影响?要知道,长生生物前后经历32个跌停,到今天才开板,这么快就找到了“接板侠”?

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